AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7607/2015/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Canesten 10 mg/g cremă  
Clotrimazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Canesten 10 mg/g cremă  

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Octododecanol, alcool cetostearilic, cetilpalmitat, stearat de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic,  
apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Cremă  
[Cutie] 
Un tub a 20 g cremă  
Un tub a 30 g cremă  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Bayer S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
Sector 1, 013681 București, România 

Sigla Bayer 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7607/2015/01 – ambalaj cu un tub din aluminiu a 20 g cremă 
7607/2015/02 – ambalaj cu un tub din aluminiu a 30 g cremă 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Tratamentul infecţiilor fungice cutanate. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Canesten 10 mg/g cremă  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7607/2015/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Canesten 10 mg/g cremă  
Clotrimazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Tub a 20 g 
Tub a 30 g 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Canesten 10 mg/g cremă  
Clotrimazol 
Administrare cutanată. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

BAYER S.R.L. 

3