1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9813/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saridon comprimate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saridon comprimate paracetamol 250 mg/ propifenazonă 150 mg/ cafeină 50 mg 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg şi excipienţi. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 10 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România Bayer (siglă) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9813/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de cap, dureri de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare şi articulare, dureri de spate, dureri minore din artrită. Saridon este utilizat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Saridon 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9813/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saridon comprimate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saridon comprimate paracetamol 250 mg/ propifenazonă 150 mg/ cafeină 50 mg 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (siglă) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII