AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11988/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepathrombin 500 UI/g gel Heparină sodică/Alantionă/Dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepathrombin 500 UI/g gel Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbomer 940, levomentol, edetat disodic, trolamină, oleum pini pumilionis, oleum pini silvestris, uleiuri eterice de lămâie, sorbitol lichid (necristalizabil), izopropanol, macrogol 6 glicerol caprilocaprat, polisorbat 80, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 40 g gel Un tub a 75 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP : A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. După prima deschidere, se va păstra în tubul bine închis şi se poate utiliza în decurs de 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11988/2019/01 – tub a 40g gel 11988/2019/02 - tub a 75g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în: - tromboză venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă; leziuni posttraumatice (hematoame, contuzii, luxaţii); bursită, tenosinovită. - - Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Gelul se aplică numai pe tegumente fără leziuni. Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hepathrombin 500 gel UI/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 Nu este cazul AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11988/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepathrombin 500 UI/g gel Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CǍILE) DE 1. ADMINISTRARE Hepathrombin 500 UI/g gel Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP : A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. După prima deschidere, se va păstra în tubul bine închis şi se poate utiliza în decurs de 12 luni. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONCENTRAŢIA PE VOLUM SAU PE UNITATE 40 g 75g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Stada Hemofarm S.R.L.} Un gram gel conţine: heparină sodică 500 UI alantoină 2,5 mg dexpantenol 2,5 mg Lista excipienţilor: Carbomer 940, levomentol, edetat disodic, trolamină, oleum pini pumilionis, oleum pini silvestris, uleiuri eterice de lămâie, sorbitol lichid (necristalizabil), izopropanol, macrogol 6 glicerol caprilocaprat, polisorbat 80, apă purificată 3 A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 4