AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11904/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepathrombin 300 UI/g cremă Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepathrombin 300 UI/g cremă Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine bronopol, carbomer 934, ceară microcristalină cu structură ozocherit, esterul acidului fosforic cu tri-alchil-tetraglicoleter, levomentol, parafină lichidă, miristat de isopropyl, monostearat de gliceril, edetat disodic, trolamină, vaselină albă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL cremă Un tub a 40 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11904/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Hepathrombin cremă este indicat ca adjuvant în: - tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă; leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii; bursită, tenosinovită. - - Crema se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, crema se aplică sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hepathrombin cremă 300 UI/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11904/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepathrombin 300 UI/g cremă Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CǍILE) DE 1. ADMINISTRARE Hepathrombin 300 UI/g cremă Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONCENTRAŢIA PE VOLUM SAU PE UNITATE 40 g 6. ALTE INFORMAŢII Stada Hemofarm S.R.L. Un gram cremă conţine: heparină sodică 300 UI alantoină 3 mg dexpantenol 4 mg Lista excipienţilor: bronopol, carbomer 934, ceară microcristalină cu structură ozocherit, esterul acidului fosforic cu tri-alchil-tetraglicoleter, levomentol, parafină lichidă, miristat de isopropyl, monostearat de gliceril, edetat disodic, trolamină, vaselină albă, apă purificată A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 3