1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13025/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
Zymogen drajeuri gastrorezistente 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zymogen drajeuri gastrorezistente 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 90 mg (ce conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360 
U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1 : 10000) 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază 
(5000 UI/g) 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține zahăr. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Drajeuri gastrorezistente 
30 drajeuri gastrorezistente 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE 
PIAȚĂ 
 
S.C. Felsin Farm S.R.L. 
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
13025/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot (Serie): 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Zymogen 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 

 
3 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13025/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zymogen drajeuri gastrorezistente 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zymogen drajeuri gastrorezistente 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{S.C. Felsin Farm S.R.L.} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
5. ALTE INFORMAȚII