1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13149/2020/01                                            Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
Zymogen Forte comprimate gastrorezistente 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zymogen Forte comprimate gastrorezistente 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg (ce conţine protează 5000 U USP, 
lipază 800 U USP, amilază 5000 U USP), pepsină (1 : 10000) 100 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 40 
mg, clorhidrat de tiamină (Vitamina B1) 25 mg, dimeticonă 20 mg, extract de bilă de bou 20 mg 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține și lactoză monohidrat 77,4934 mg, galben amurg (E 110) 0,58 mg. Vezi prospectul pentru 
informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat gastrorezistent 
20 comprimate gastrorezistente 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 

 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE 
PIAȚĂ 
 
S.C. Felsin Farm S.R.L. 
Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13149/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot(serie): 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Zymogen Forte 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
 
Nu este cazul. 

 
3 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13149/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
Zymogen Forte comprimate gastrorezistente 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zymogen Forte comprimate gastrorezistente 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{S.C. Felsin Farm S.R.L.} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot (serie): 
 
5. ALTE INFORMAȚII