AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9980/2017/01                                                                 Anexa 3                             

                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Macmiror Complex 100 mg+40000 UI/g cremǎ vaginalǎ 

Nifuratel/Nistatin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Macmiror Complex 100 mg+40000 UI/g cremǎ vaginalǎ 
Nifuratel/Nistatin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

100 g cremǎ vaginalǎ conţin nifuratel 10 g, nistatin 4000000 UI. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Xalifin  15    (ester  poliglicolic  al  acizilor  graşi),  p-hidroxibenzoat  de  metil,  p-hidroxibenzoat  de  n-
propil,  glicerol,  sorbitol  soluţie  70%  (E  420),  propilenglicol,  carbomer  940,  trietanolaminǎ,  apǎ 
purificatǎ. 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Cremǎ vaginalǎ  
30 g  
Un aplicator vaginal. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

POLICHEM SA  
50 Val Fleuri, L-1526,  
Luxemburg 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9980/2017/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

MACMIROR COMPLEX cremǎ vaginalǎ 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9980/2017/01                                                                Anexa 3                              

                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

Macmiror Complex 100 mg+40000 UI/g cremǎ vaginalǎ 

Nifuratel/Nistatin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Tub din aluminiu 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Macmiror Complex 100 mg+40000 UI/g cremǎ vaginalǎ 
Nifuratel/Nistatin 
Administrare vaginală. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

30 g  

6. 

ALTE INFORMAŢII  

3