1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12991/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Sintalgon 2,5 mg comprimate 
clorhidrat de metadona 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sintalgon 2,5 mg comprimate 
clorhidrat de metadona 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat contine 2,5 mg clorhidrat de metadona. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conţine și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat 
50 comprimate 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 
 
 
 
 
!

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
12991/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe baza de  prescripţie medicală - PS. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
sintalgon 2,5 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12991/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Sintalgon 2,5 mg comprimate 
clorhidrat de metadona 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister din PVC/Al 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sintalgon 2,5 mg comprimate 
clorhidrat de metadona 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Logo ZENTIVA 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII