AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă hidrogensuccinat de hidrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă hidrogensuccinat de hidrocortizon 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă incoloră (cu soluţia A) conţine 1 ml soluţie cu hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg (echivalent cu 19,6 mg hidrocortizon). Fiecare fiolă brună (cu soluţia B) conţine 4 ml solvent. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR soluţia A - macrogol 400 soluţia B - hidrogencarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 fiolă cu capacitatea de 5 ml care conţine 1 ml soluţie şi 1 fiolă cu capacitatea de 5 ml care conţine 4 ml solvent. 5 fiole cu capacitatea de 5 ml care conţin 1 ml soluţie şi 5 fiole cu capacitatea de 5 ml care conţin 4 ml solvent. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Soluţia injectabilă obţinută prin amestecarea soluţiilor din cele două fiole A şi B se administrează imediat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo Zentiva Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13608/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2    Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hidrocortizon Zentiva 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă hidrogensuccinat de hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru fiola din sticlă incoloră (soluţia A) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg/ml (soluţia A) 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.v. după amestecare cu soluţia B. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva S.A. 4    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă hidrogensuccinat de hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru fiola din sticlă brună (soluţia B) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hidrogencarbonat de sodiu 9 mg/4 ml (soluţia B) 2. MOD DE ADMINISTRARE A se adăuga peste soluţia A (vezi prospectul). 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUT PE MASĂ DE VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 4 ml 6. ALTE INFORMAȚII Logo Zentiva S.A.   5