AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7295/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-0-10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefuroximă Atb 1,5 g pulbere pentru suspensie (i.m.)/soluţie injectabilă (i.m., i.v.) Cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroximă Atb 1,5 g pulbere pentru suspensie (i.m.)/soluţie injectabilă (i.m., i.v.) Cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine cefuroximă 1,5 g (sub formă de cefuroximă sodică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie (i.m.)/soluţie injectabilă (i.m., i.v.) 1 flacon de capacitate 15 ml 50 flacoane de capacitate 15 ml 10 flacoane de capacitate 15 ml 1 flacon de capacitate 20 ml 50 flacoane de capacitate 20 ml 10 flacoane de capacitate 20 ml 1 flacon de capacitate 30 ml 50 flacoane de capacitate 30 ml 10 flacoane de capacitate 30 ml 1 flacon de capacitate 17 ml 50 flacoane de capacitate 17 ml 10 flacoane de capacitate 17 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.m./i.v. A se utiliza suspensia/soluţia imediat după reconstituire. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fragil 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410, Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7295/2015/01 – {pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 15 ml} 7295/2015/02 – {pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate 15 ml} 7295/2015/03 – {pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 15 ml} 7295/2015/04 – {pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 20 ml} 7295/2015/05 – {pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate 20 ml} 7295/2015/06 – {pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 20 ml} 7295/2015/07 – {pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 30 ml} 7295/2015/08 – {pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate 30 ml} 7295/2015/09 – {pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 30 ml} 7295/2015/10 – {pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 17 ml} 7295/2015/11 – {pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate de 17 ml} 7295/2015/12 – {pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 17 ml} 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7295/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-0-10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefuroximă Atb 1,5 g pulbere pentru suspensie (i.m.)/soluţie injectabilă (i.m., i.v.) Cefuroximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cefuroximă Atb 1,5 g pulbere pentru suspensie (i.m.)/soluţie injectabilă (i.m., i.v.) Cefuroximă Administrare i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 g 6. ALTE INFORMAŢII Logo Antibiotice 4