1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13735/2021/01                                             Anexa 3 
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie 
clorhidrat de xilometazolină 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie 
clorhidrat de xilometazolină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu,  
edetat disodic, clorură de benzalconiu, apă purificată. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Picături nazale, soluţie 
Un flacon a  10 ml 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 28 de zile. 

 
2 
Deschis la:  
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov, România 
logo: {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13735/2021/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
xylo-nasal 1 mg/ml 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13735/2021/01                                             Anexa 3 
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie 
clorhidrat de xilometazolină 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Eticheta flaconului 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie 
clorhidrat de xilometazolină 
Administrare nazală 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Citiţi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 28 de zile. 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
10 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
logo: {S.C. Rompharm Company S.R.L.}