1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9254/2016/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tramadol Arena 50 mg capsule 
 Clorhidrat de tramadol  
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tramadol Arena 50 mg capsule 
Clorhidrat de tramadol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și: lactoză monohidrat, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat 
de n-propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Capsulă 
20 de capsule 
1000 de capsule 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Ambalaj de uz spitalicesc – ambalajul cu 1000 de capsule 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 

2 
EXP: 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ARENA GROUP S.A. 
Str.Ştefan Mihăileanu nr. 31,  
sector 2, Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9254/2016/01 – ambalaj cu 20 capsule 
9254/2016/02 – ambalaj cu 1000 capsule 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PS. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tramadol Arena 50 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 
 

3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9254/2016/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tramadol Arena 50 mg capsule 
Clorhidrat de tramadol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tramadol Arena 50 mg capsule 
Clorhidrat de tramadol 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla ARENA GROUP S.A.} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII