AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cicloserină Atb 250 mg capsule cicloserină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cicloserină Atb 250 mg capsule cicloserină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine galben amurg (E 110), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 50 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ (E) ATENŢIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ 7. (E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410, Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10903/2018/01 - pentru cutia cu 50 capsule 10903/2018/02 - pentru cutia cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cicloserină Atb 250 mg capsule cicloserină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Cicloserină Atb 250 mg capsule cicloserină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 3