AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENGERIX B 10 µg/0,5 ml suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă cu 1 ac ataşat Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu 10 ace ataşate Cutie cu 25 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu 25 ace ataşate Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă cu 2 ace ataşate Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat Cutie cu 25 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat Cutie cu 50 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat 11. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENGERIX B 10 µg/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B1,2 10 µg 1 Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin tehnica ADN recombinant 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,25 mg Al3+ 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă O seringă preumplută a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 25 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 50 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă O seringă preumplută a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi un ac 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 10 ace 25 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 25 ace O seringă preumplută a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 2 ace 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. 6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se agita 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6545/2014/01- O seringă preumplută a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6545/2014/02-10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6545/2014/03-25 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6545/2014/04-50 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6545/2014/05- O seringă preumplută a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi un ac 6545/2014/06-10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 10 ace 6545/2014/07-25 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 25 ace 6545/2014/08- O seringă preumplută a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 2 ace 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENGERIX B 10 µg/0,5 ml suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ENGERIX B 10 µg/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/09-10-11-12-13-14-15-16-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENGERIX B 10 µg/0,5 ml suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu un flacon suspensie injectabilă Cutie cu 10 flacoane suspensie injectabilă Cutie cu 25 flacoane suspensie injectabilă Cutie cu 100 flacoane suspensie injectabilă Cutie cu un flacon suspensie injectabilă şi o seringă cu ac ataşat Cutie cu 10 flacoane suspensie injectabilă şi 10 seringi cu ac ataşat Cutie cu 25 flacoane suspensie injectabilă şi 25 seringi cu ac ataşat Cutie cu 100 flacoane suspensie injectabilă şi 100 seringi cu ac ataşat Cutie cu un flacon suspensie injectabilă şi o seringă fără ac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENGERIX B 10 µg/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B1,2 10 µg 1 Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin tehnica ADN recombinant 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,25 mg Al3+ 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă Un flacon a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 10 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 5 25 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 100 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă Un flacon a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu ac ataşat 10 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 10 seringi cu ac ataşat 25 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 25 seringi cu ac ataşat 100 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 100 seringi cu ac ataşat Un flacon a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă fără ac 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. 6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se agita 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6545/2014/09- Un flacon a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6545/2014/10-10 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6 6545/2014/11-25 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6545/2014/12-100 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 6545/2014/13- Un flacon a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu ac ataşat 6545/2014/14-10 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 10 seringi cu ac ataşat 6545/2014/15-25 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 25 seringi cu ac ataşat 6545/2014/16-100 flacoane a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi 100 seringi cu ac ataşat 6545/2014/17- Un flacon a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă fără ac 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/09-10-11-12-13-14-15-16-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENGERIX B 10 µg/0,5 ml suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ENGERIX B 10 µg/0,5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB) 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII A se agita 8