AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7497/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FORTINOL EP 2% picături oftalmice cu eliberare prelungită, 20 mg/ml Clorhidrat de carteolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORTINOL EP 2% picături oftalmice cu eliberare prelungită, 20 mg/ml Clorhidrat de carteolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conţine clorhidrat de carteolol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu soluţie, acid alginic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice cu eliberare prelungită 1 flacon a 3 ml 3 flacoane a câte 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta. A nu se administra oral. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 de zile 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7497/2015/01 – cutie cu 1 flacon a 3 ml 7497/2015/02 – cutie cu 3 flacoane a câte 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FORTINOL EP 2% 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} 2 SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7497/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FORTINOL EP 2% picături oftalmice cu eliberare prelungită, 20 mg/ml Clorhidrat de carteolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fortinol EP 2% picături oftalmice cu eliberare prelungită, 20 mg/ml Clorhidrat de carteolol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4