1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4288/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanţa activă: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,68 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule cu eliberare prelungită 28 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 56 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vedrea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4288/2012/01-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită 4288/2012/02-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită 4288/2012/03-ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform recomandărilor medicului 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4288/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Velaxin 150 mg, capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/PVdC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. ALTE INFORMAŢII