AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11922/2019/01-02                                          Anexa 3 

 Informaţii privind etichetarea 

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop 
Clorhidrat de metoclopramidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop 
Clorhidrat de metoclopramidă anhidru 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 

5 ml sirop conţin clorhidrat de metoclopramidă anhidru 1 mg sub formă de clorhidrat de 
metoclopramidă monohidrat 1,05 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sorbitol şi p-hidroxibenzoat de metil (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. FORMA FARMACEUTICĂ A PRODUSULUI ŞI CONŢINUTUL PE AMBALAJ 

{cutie} - Un flacon sticlă a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată. 
{cutie} - Un flacon PET a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată. 

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna  copiilor. 

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 

A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului. 

1 

 
                                                    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL 

- 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI DE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

{Sigla BIOFARM} 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

APP nr. 11922/2019/01 – flacon din sticlă 
APP nr. 11922/2019/02 – flacon din PET 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

14. CLASIFICAREA GENERALĂ PENTRU ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11922/2019/01-02                                          Anexa 3 
 Informaţii privind etichetarea 

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop 
Clorhidrat de metoclopramidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE 
PRIMARE MICI 

FLACON STICLĂ/ FLACON PET 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 
ADMINISTRARE 

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop 
Clorhidrat de metoclopramidă anhidru 
Administrare orală. 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 ml sirop 

6. ALTE INFORMAŢII 

Conţine sorbitol şi p-hidroxibenzoat de metil (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 
A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului. 

{Sigla BIOFARM} 

4