AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4312/2012/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate 
ramipril/hidroclorotiazidă  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate 
ramipril/hidroclorotiazidă 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat (50 mg) 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

28 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Egis Pharmaceuticals PLC, 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

4312/2012/01- ambalaj cu 28 comprimate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P 6L 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Hartil HCT 5 mg/25 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

 18. 

   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4312/2012/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate 
ramipril/hidroclorotiazidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  
BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate 

ramipril/hidroclorotiazidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Egis  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3