AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAEMATE P 250 UI FVIII/600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor uman de coagulare VIII Factor uman von Willebrand INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HAEMATE P 250 UI FVIII/600 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Factor uman von Willebrand, 600 UI Factor uman de coagulare VIII, 250 UI 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, acid aminoacetic, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (în doze mici) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile Sodiu până la 13 mg per 250 UI FVIII/600 UI FVW. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL O cutie conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 2 tampoane cu alcool medicinal 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru injectare sau perfuzie intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în mod corespunzător, în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7638/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată în decurs de 8 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAEMATE P 250 UI FVIII/600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor uman de coagulare VIII Factor uman von Willebrand MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon pulbere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Factor uman von Willebrand, 600 UI Factor uman de coagulare VIII, 250 UI 6. ALTE INFORMAŢII CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAEMATE P 250 UI FVIII/600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor uman de coagulare VIII Factor uman von Willebrand MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se congela. CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania 4