AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9125/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefotax 2 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. cefotaximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefotax 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. cefotaximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefotaximă 2 g sub formă de cefotaximă sare de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare injectabilă i.m/i.v.. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, et. 3, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9125/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9125/2016/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Cefotax 2 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. cefotaximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cefotax 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. Cefotaximă 2. MODUL DE ADMINISTRARE im/iv 3. DATA DE EXPIRARE EXP: SERIA DE FABRICAŢIE 4. Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 g 6. ALTE INFORMAŢII E.I.P.I.CO MED S.R.L. 3