1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12518/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Arena 750 mg soluţie injectabilă Acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina C Arena 750 mg soluţie injectabilă Acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml soluţie injectabilă conţin acid ascorbic 750 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu (sub formă de soluție 45%), metabisulfit de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă 200 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă 400 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Destinat unei singure administrări. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Pentru ambalajul cu 200 fiole şi 400 fiole] AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr.31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12518/2019/01 – {pentru cutia cu 5 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă} 12518/2019/02 – {pentru cutia cu 200 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă} 12518/2019/03 – {pentru cutia cu 400 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vitamina C Arena 750 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12518/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Arena 750 mg soluţie injectabilă Acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vitamina C Arena 750 mg soluţie injectabilă Acid ascorbic Intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII ARENA GROUP S.A.