AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11908/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ETOPOSIDE-TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoposide-Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acid citric anhidru, polisorbat 80, etanol anhidru, macrogol 300. Conţine etanol 241 mg/ml. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 8R) a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 10R) a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 20R) a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 50 ml) a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 8 ml) a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 50R) a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza soluţia numai după diluare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Soluţia diluată poate fi păstrată 120 ore la temperaturi sub 25°C, protejată de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11908/2019/01-02-03-04-05-06 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11908/2019/01 Anexa 3 11908/2019/05 Informaţii privind etichetarea ETOPOSIDE-TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon – flacon a 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Etoposide-Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă Adm i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla teva} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11908/2019/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ETOPOSIDE-TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon – flacon a 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE etoposide-teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă Adm i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/10 ml 7. ALTE INFORMAȚII {Sigla teva} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11908/2019/03-04 Anexa 3 11908/2019/06 Informaţii privind etichetarea ETOPOSIDE-TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoposide-Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acid citric anhidru, polisorbat 80, etanol anhidru, macrogol 300. Conţine etanol 241 mg/ml. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 20R) a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 50 ml) a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon (tip 50R) a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza soluţia numai după diluare. 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Soluţia diluată poate fi păstrată 120 ore la temperaturi sub 25°C, protejată de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11908/2019/03-04 11908/2019/06 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 6