AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6397/2014/01-02                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Azitromicină Terapia 500 mg comprimate filmate 
Azitromicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azitromicină Terapia 500 mg comprimate filmate 
azitromicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină monohidrat. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 

Comprimat filmat 
3 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

{Sigla Terapia – a SUN PHARMA company} 
{Sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6397/2014/01- {pentru ambalajul continând blister din PVC-Aclar/Al cu 3 comprimate filmate} 
6397/2014/02- {pentru ambalajul continând blister din PA-Al-PVC/Al cu 3 comprimate filmate} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Azitromicină Terapia 500 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:   
NN:  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6397/2014/01-02                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Azitromicină Terapia 500 mg comprimate filmate 
Azitromicină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE  

BLISTER din PVC-Aclar/Al 
BLISTER din PA-Al-PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azitromicină Terapia 500 mg comprimate filmate 
azitromicină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Terapia – a SUN PHARMA company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3