AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8594/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită Indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită Indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită. 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită 15 comprimate filmate cu eliberare prelungită 30 comprimate filmate cu eliberare prelungită 50 comprimate filmate cu eliberare prelungită 60 comprimate filmate cu eliberare prelungită 90 comprimate filmate cu eliberare prelungită 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8594/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită 8594/2016/02 – ambalaj cu 15 comprimate filmate cu eliberare prelungită 8594/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate cu eliberare prelungită 8594/2016/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate cu eliberare prelungită 8594/2016/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate cu eliberare prelungită 8594/2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate cu eliberare prelungită 8594/2016/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită 13 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Indapamid Stada 1,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8594/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită Indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indapamid Stada 1,5 mg Indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4