AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9027/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loratadină Biofarm 5 mg/5 ml sirop Loratadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loratadină Biofarm 5 mg/5 ml sirop Loratadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop conţin loratadină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și sucroză (zahăr) (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop {Cutie} Un flacon a 100 ml sirop {Eticheta de flacon} 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Cutie} BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro {Eticheta de flacon} {Sigla BIOFARM} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP Nr. 9027/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE {Cutie} Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Loratadină Biofarm ameliorează simptomele asociate rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimile sau mâncărime oculară. De asemenea, poate fi utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele). 2 Doze recomandate: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Cutie} {Loratadină Biofarm 5 mg/5 ml sirop} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3