AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02                                                       Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină/bromhidrat de dextrometorfan 

Bioflu capsule moi 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bioflu capsule moi 
Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină/bromhidrat de dextrometorfan  

2. 

 DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare  capsulă  moale  conţine  paracetamol  250,00  mg,  clorhidrat  de  pseudoefedrină  30,00  mg  şi 
bromhidrat  de  dextrometorfan  10,51  mg  corespunzător  la  bromhidrat  de  dextrometorfan  anhidru   
10,00 mg. 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sorbitol, p-hidroxibenzoat de metil şi tartrazină (E 102) (vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

16 capsule moi 
8 capsule moi 

5. 

 MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6.  
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

 DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
{Sigla BIOFARM} 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12140/2019/01 -{pentru cutia cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule moi} 
12140/2019/02 -{pentru cutia cu 1 blister din PVC/Al cu 8 capsule moi} 

13 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Febră  
Congestie nazală 
Tuse neproductivă 
Tratament simptomatic în răceală şi gripă. 
Nu se administrează Bioflu capsule moi, copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Bioflu capsule moi 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

18. 
Nu este cazul. 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02                                                       Anexa 3 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină/bromhidrat de dextrometorfan 

Bioflu capsule moi 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bioflu capsule moi 
Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/Bromhidrat de dextrometorfan  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla BIOFARM} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5 

ALTE INFORMAŢII 

3