AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 591/2008/01-06                                                      Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

OMEPRAZOL ARENA 20 mg, capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omeprazol Arena 20 mg, capsule gastrorezistente 
Omeprazol  

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zahăr, metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu (vezi 
prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule gastrorezistente 
30 capsule gastrorezistente 
20 capsule gastrorezistente 
40 capsule gastrorezistente 
60 capsule gastrorezistente 
90 capsule gastrorezistente 
1000 capsule gastrorezistente (AMBALAJ DE UZ SPITALICESC) 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

591/2008/01-06 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Omeprazol Arena 20 mg, capsule gastrorezistente 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 591/2008/01-06                                                       Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

OMEPRAZOL ARENA 20 mg, capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Omeprazol Arena 20 mg, capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Arena Group S.A. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4