AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen Pentru copii cu vârsta de la 6 ani (greutate de la 20 kg) şi adulţi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2125/2009/01 - 2125/2009/02 - 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic al durerii uşoare până la moderate şi/sau al febrei Nu utilizați mai mult de 3 zile la copii și adolescenți și nu mai mult de 3 zile pentru febră și 4 zile pentru durere la adulți, fără recomandarea medicului. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MIG-400 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4