AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9830/2017/01-02 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă  
fluocinolon acetonid+gentamicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă  
fluocinolon acetonid+gentamicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

100 g cremă conţin fluocinolon acetonid 0,025 g şi gentamicină 0,100 g sub formă de sulfat de gentamicină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține şi alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, octildodecanol, glicerol, p-hidroxibenzoat de 
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată, etanol 96%. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă 

20 g cremă 
35 g cremă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9830/2017/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9830/2017/01-02 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă  
fluocinolon acetonid+gentamicină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

TUB 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă  
fluocinolon acetonid+gentamicină 
Administrare cutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

0,25 mg + 1 mg/g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{ FITERMAN PHARMA } 

3