AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11585/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent Propionat de clobetazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent Propionat de clobetazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi propilenglicol, vaselină albă, alcool cetilic, polisorbat 80 (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Un tub a 20 g Un tub a 30 g Un tub a 50 g Un tub a 100 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11585/2019/01- {ambalajul cu un tub a 20 g unguent} 11585/2019/02 – {ambalajul cu un tub a 30 g unguent} 11585/2019/03 – {ambalajul cu un tub a 50 g unguent} 11585/2019/04 – {ambalajul cu un tub a 100 g unguent} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC: {număr} SN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11585/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent Propionat de clobetazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent Propionat de clobetazol Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g unguent 30 g unguent 50 g unguent 100 g unguent 6. ALTE INFORMAŢII { FITERMAN PHARMA } 3