AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11312/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MARKOTON 1000 UI + 50 mg/g gel heparină sodică/dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MARKOTON 1000 UI + 50 mg/g gel heparină sodică/dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conţin heparină sodică 1000 UI şi dexpantenol 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alantoină, carbomer 980, trolamină, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibezoat de propil (E 216), apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 25 g 45 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11312/2018/01 – ambalaj cu 25 g gel 11312/2018/02 - ambalaj cu 45 g gel 11312/2018/03 - ambalaj cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Markoton gel este indicat în: -profilaxia flebitelor -arsuri, favorizând reepitelizarea -afecţiunile inflamatorii şi trombotice superficiale: sindrom varicos şi complicaţii -tratamentul ulcerului varicos -tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi: luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni ale meniscului, tenosinovite, contracturi, hematoame. Mod de administrare: Se aplică pe zona de piele dureroasă (pe o lungime de aproximativ 5 cm la nivelul zonei lezate) 2-3 g de gel de 1 - 3 ori pe zi. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Markoton 1000 UI + 50 mg/g, gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11312/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MARKOTON 1000 UI + 50 mg/g, gel heparină sodică/dexpantenol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE MARKOTON 1000 UI + 50 mg/g, gel heparină sodică/dexpantenol Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g gel 45 g gel 100 g gel 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 4 5