AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12515/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FUNGISIL MK 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafina INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FUNGISIL MK 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și: propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselina alba, macrogol 12 cetostearil eter, trolamina, p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL cremă 15 g 50 g 30 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iași, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12515/2019/01 – {ambalajul cu un tub a 15 g} 12515/2019/02 – {ambalajul cu un tub a 50 g} 12515/2019/03 – {ambalajul cu un tub a 30 g} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul micozelor pielii: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Pitiriazis versicolor, Candidoze cutanate 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE FUNGISIL MK 10 mg/g cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12515/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FUNGISIL MK 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafine MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FUNGISIL MK 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafina Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul inainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 50 g 30 g 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla FITERMAN PHARMA S.R.L.} Pentru tratamentul micozelor pielii: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Pitiriazis versicolor, Candidoze cutanate 3