AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12415/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Benzoat de benzil Fiterman 250 mg/g cremă benzoat de benzil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benzoat de benzil Fiterman 250 mg/g cremă benzoat de benzil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de cremă conţine benzoat de benzil 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține şi propilenglicol, alcool cetostearilic, parafină lichidă, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată, etanol 96%. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă tub cu 35 g cremă tub cu 50 g cremă tub cu 100 g cremă tub cu 150 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12415/2019/01- {ambalajul cu un tub a 35 g cremă} 12415/2019/02 – {ambalajul cu un tub a 50 g cremă} 12415/2019/03 – {ambalajul cu un tub a 100 g cremă} 12415/2019/04 – {ambalajul cu un tub a 150 g cremă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Benzoat de benzil Fiterman cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12415/2019/01-02-03-04 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Benzoat de benzil Fiterman 250 mg/g cremă benzoat de benzil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Benzoat de benzil Fiterman 250 mg/g cremă benzoat de benzil Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg/g 6. ALTE INFORMAŢII {FITERMAN PHARMA} 4