AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5452/2013/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cezera 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cezera 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5452/2013/01: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 7 comprimate filmate 5452/2013/02: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate filmate 5452/2013/03: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 14 comprimate filmate 5452/2013/04: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate filmate 5452/2013/05: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 28 comprimate filmate 5452/2013/06: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 30 comprimate filmate 5452/2013/07: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 50 comprimate filmate 5452/2013/08: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 60 comprimate filmate 5452/2013/09: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 90 comprimate filmate 5452/2013/10: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 98 comprimate filmate 5452/2013/11: Blistere din PVC-PVDC/Al cu 100 comprimate filmate 5452/2013/12: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 7 comprimate filmate 5452/2013/13: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10 comprimate filmate 5452/2013/14: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 14 comprimate filmate 5452/2013/15: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 20 comprimate filmate 5452/2013/16: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 28 comprimate filmate 5452/2013/17: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate 5452/2013/18: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 50 comprimate filmate 5452/2013/19: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 60 comprimate filmate 5452/2013/20: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 90 comprimate filmate 5452/2013/21: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 98 comprimate filmate 5452/2013/22: Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 100 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cezera 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5452/2013/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cezera 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVDC/Al BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cezera 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4