AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4315/2012/01-11 NR. 4316/2012/01-11 NR. 4317/2012/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALVENTA 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 75 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alventa 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 75 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,85 mg). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,70 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare prelungită 10 capsule cu eliberare prelungită 14 capsule cu eliberare prelungită 20 capsule cu eliberare prelungită 28 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 98 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4315/2012/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/02-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/03-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/04-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/05-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/06-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/07-ambalaj cu 98 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/08-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/02-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/03-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/04-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/05-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/06-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/07-ambalaj cu 98 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/08-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită 2 4317/2012/02-ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/03-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/04-ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/05-ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/06-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/07-ambalaj cu 98 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/08-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alventa 37,5 mg Alventa 75 mg Alventa 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4315/2012/01-11 NR. 4316/2012/01-11 NR. 4317/2012/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALVENTA 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 75 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alventa 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 75 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg). Fiecare capsulă, cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,85 mg). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,70 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 250 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4315/2012/09-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/10-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/11-ambalaj cu 250 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/09-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/10-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/11-ambalaj cu 250 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/09-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/10-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/11-ambalaj cu 250 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alventa 37,5 mg Alventa 75 mg Alventa 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN:> 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4315/2012/01-11 NR. 4316/2012/01-11 NR. 4317/2012/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALVENTA 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 75 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alventa 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 75 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA, d.d.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4315/2012/01-11 NR. 4316/2012/01-11 NR. 4317/2012/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALVENTA 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 75 mg capsule cu eliberare prelungită ALVENTA 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alventa 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 75 mg capsule cu eliberare prelungită Alventa 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,85 mg). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,70 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea sucroză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 250 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4315/2012/09-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/10-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4315/2012/11-ambalaj cu 250 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/09-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/10-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4316/2012/11-ambalaj cu 250 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/09-ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/10-ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 4317/2012/11-ambalaj cu 250 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 9 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alventa 37,5 mg Alventa 75 mg Alventa 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 10