AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11072/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii pivind etichetarea Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru solvent pentru uz parenteral conţine apă pentru preparate injectabile 1 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru uz parenteral 5 fiole a câte 5 ml 10 fiole a câte 5 ml 5 fiole a câte 10 ml 10 fiole a câte 10 ml 348 fiole a câte 5 ml 240 fiole a câte 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v./s.c. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fragil Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 348 fiole şi 240 fiole. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România {Logo Antibiotice} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11072/2018/01 - ambalaj cu 5 fiole a câte 5 ml 11072/2018/02 - ambalaj cu 10 fiole a câte 5 ml 11072/2018/03 - ambalaj cu 5 fiole a câte 10 ml 11072/2018/04 - ambalaj cu 10 fiole a câte 10 ml 11072/2018/05 - ambalaj cu 348 fiole a câte 5 ml 11072/2018/06 - ambalaj cu 240 fiole a câte 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală - ambalaj cu 5 fiole. Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală - ambalaj cu 10 fiole. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11072/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii pivind etichetarea Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral Administrare i.m./i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml solvent pentru uz parenteral 10 ml solvent pentru uz parenteral 6. ALTE INFORMAŢII {Logo Antibiotice} 4