AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11723/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie-flacon din sticlă- ambalaj cu 1 sau 2 flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană solubilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține 10 ml soluţie injectabilă echivalent a 1000 UI insulină umană solubilă Preparată din cristale de insulină produse cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține glicerol, metacrezol (conservant), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare injectabilă subcutanată (sau intramusculară sau intravenoasă). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, adresați-vă farmacistului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima utilizare, a se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11723/2019/01 11723/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Humulin R 2    17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN: NN 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11723/2019/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU – CUTIE INTERMEDIARĂ (fără Chenar albastru) - flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană solubilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține 10 ml soluţie injectabilă echivalent a 1000 UI insulină umană solubilă Preparată din cristale de insulină produse cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține glicerol, metacrezol (conservant), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Ambalaj multiplu: 5 (5 cutii x 1) flacoane a 10 ml. Componentele ambalajelor multiple nu se pot vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare injectabilă subcutanată (sau intramusculară sau intravenoasă). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4    Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, adresați-vă farmacistului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima utilizare, a se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11723/2019/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Humulin R 5    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11723/2019/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU – CUTIE (cu Chenar albastru) - flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană solubilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține 10 ml soluţie injectabilă echivalent a 1000 UI insulină umană solubilă Preparată din cristale de insulină produse cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține glicerol, metacrezol (conservant), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Ambalaj multiplu: 5 (5 cutii x 1) flacoane a 10 ml. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare injectabilă subcutanată (sau intramusculară sau intravenoasă). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6    Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, adresați-vă farmacistului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima utilizare, a se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11723/2019/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Humulin R 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 7    Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11723/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din sticlă-Ambalaj cu 1 sau 2 sau 5 (5 x 1) flacoane. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Humulin R 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină umană solubilă Numai pentru administrare injectabilă s.c (sau i.m. sau i.v.) 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 9