AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7716/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluimucil 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluimucil 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă a 3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică conţine acetilcisteină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică 5 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă/intramusculară/inhalatorie/endotraheobronşică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Se recomandă deschiderea fiolelor în momentul utilizării. Fiolele o dată deschise nu pot fi reutilizate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7716/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fluimucil 300 mg/3 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7716/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluimucil 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică Acetilcisteină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluimucil 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică Acetilcisteină 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Sigla ZAMBON 4