AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2015/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluţie orală 
Acetilcisteină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluţie orală 
Acetilcisteină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un flacon a 100 ml conţine 2 g acetilcisteină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  benzoat  de  sodiu,  edetat  disodic,  carboximetilceluloză  sodică,  zaharină 
sodică, aromă de zmeură, hidroxid de sodiu, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie orală 
Un flacon a 100 ml soluție orală, o măsură dozatoare a 5 ml și 10 ml. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
După prima deschidere a flaconului produsul poate fi utilizat timp de 15 zile. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ZAMBON S.p.A. 
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7715/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2015/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluţie orală 
Acetilcisteină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluţie orală 
Acetilcisteină 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 ml soluție  

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{ZAMBON S.p.A.} 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

3