AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12020/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

MONURAL 3 g granule pentru soluție orală 
Fosfomicină trometamol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MONURAL 3 g granule pentru soluție orală 
Fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

8 g granule pentru soluţie orală conţin fosfomicină 3 g sub formă de fosfomicină trometamol 5,631 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zahăr. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Granule pentru soluţie orală 
1  plic cu 8 g granule pentru soluție orală 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Un plic conţine 2,213 g zahăr. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

ZAMBON S.p.A. 
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia 
{sigla ZAMBON S.p.A.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12020/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Monural 3 g 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12020/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

MONURAL 3 g granule pentru soluție orală 
Fosfomicină trometamol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Plic 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MONURAL 3 g granule pentru soluție orală 
Fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol) 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

8 g granule pentru soluţie orală 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Un plic conţine 2,213 g zahăr.  

{logo Zambon} 

4