1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5978/2013/01-02-03                                               Anexa 
3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral 
Clorură de sodiu 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral    
Clorură de sodiu 
 
 
2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg. 
 
 
3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Apă pentru preparate injectabile 
 
 
4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Solvent pentru uz parenteral 
5 fiole a câte   10 ml  
10 fiole a câte   10 ml  
240 fiole a câte 10 ml 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intramusculară/intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI   ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
 

 2 
 
7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 
 
Ambalaj de uz spitalicesc {pentru ambalajul de 240 fiole} 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:   
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se   păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 
 
Antibiotice S.A. 
Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 
 
12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
 
5978/2013/01 -  ambalajul cu 5 fiole 
5978/2013/02 - ambalajul cu 10 fiole 
5978/2013/03 - ambalajul cu 240 fiole 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală – pentru ambalaj cu 5 sau 
10 fiole a câte 10 ml 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 

 3 
Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5978/2013/01-02-03                                                 Anexa 
3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 
 
 
SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral 
Clorură de sodiu 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE 
PRIMARE MICI 
FIOLĂ 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral 
Clorură de sodiu 
i.m./i.v. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:   
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
10 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
Logo   Antibiotice 
 
 
 
 
 
 

 4