AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6064/2014/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 
Clorhidrat de naloxonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 
Clorhidrat de naloxonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare fiolă a 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă de clorhidrat de 
naloxonă dihidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, acid clorhidric (diluat) şi apă pentru preparate injectabile 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

10 fiole a câte 1 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Utilizaţi numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule. Acest medicament este numai pentru o singură 
administrare. Eliminaţi orice soluţie neutilizată. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza imediat după deschidere. 

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C. 
A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ORPHA-DEVEL HANDELS und VERTRIEBS GmbH  
3002 Purkersdorf, Austria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6064/2014/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

< PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6064/2014/01 
      Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 
Clorhidrat de naloxonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
  ADMINISTRARE 

NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de naloxonă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare i.v. sau i.m. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

0,4 mg/ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

3