AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11726/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş insulină umană izofan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie- Cartușe. Ambalaj cu 5 sau 10 cartușe 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş insulină umană Insulină solubilă 30% Insulină izofan 70% 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un cartuş conţine 3 ml suspensie injectabilă, echivalent cu 300 UI insulină izofan bifazică - insulină solubilă 30 % / insulină izofan 70 %. Preparată din cristale de insulină produse cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține glicerol, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, sulfat de protamină, oxid de zinc cu metacrezol și fenol (conservanți) în apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 5 cartuşe a 3 ml 10 cartuşe a 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare injectabilă subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, adresați-vă farmacistulului. Destinat doar utilizării cu stilouri injectoare (pen-uri) cu capacitatea de 3 ml. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la prima utilizare. A nu se congela. A se păstra cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de maximum 28 zile. A nu se păstra cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la frigider. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11726/2019/01 11726/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Humulin M3 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11726/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş insulină umană izofan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text etichetă - Cartuş – marimea ambalajului de 5 sau 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş insulină umană Insulină solubilă 30% Insulină izofan 70% Numai pentru administrare injectabilă s.c 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ cartuş 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4