AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10129/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mifegyne 200 mg comprimate Mifepristonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mifegyne 200 mg comprimate Mifepristonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine mifepristonă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat 3 comprimate 15 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENTIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele pot fi prescrise şi administrate numai în conformitate cu legile şi reglementările naţionale. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXELGYN 216 Boulevard Saint Germain - 75007 Paris Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10129/2017/01 - 1 comprimat 10129/2017/02 - 3 comprimate 10129/2017/03 - 15 comprimate 10129/2017/04 - 30 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE VIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10129/2017/01-02-03-04 Anexa 3 2 Informaţii privind etichetarea Mifegyne 200 mg comprimate Mifepristonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER (PVC/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mifegyne 200 mg comprimate Mifepristonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXELGYN 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. ALTE INFORMAŢII 3