AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7427/2015/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lercaril 10 mg/10 mg comprimate filmate Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercaril 10 mg/10 mg comprimate filmate Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine maleat de enalapril 10 mg (echivalent cu enalapril 7,64 mg) şi clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 35 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 1 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Recordati Ireland Ltd. Rahees East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7427/2015/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 7427/2015/02-ambalaj cu 14 comprimate filmate 7427/2015/03-ambalaj cu 28 comprimate filmate 7427/2015/04-ambalaj cu 30 comprimate filmate 7427/2015/05-ambalaj cu 35 comprimate filmate 7427/2015/06-ambalaj cu 42 comprimate filmate 7427/2015/07-ambalaj cu 50 comprimate filmate 7427/2015/08-ambalaj cu 56 comprimate filmate 7427/2015/09-ambalaj cu 90 comprimate filmate 7427/2015/10-ambalaj cu 98 comprimate filmate 7427/2015/11-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lercaril 10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {numar} [număr de rambursare națională sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7427/2015/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lercaril 10 mg/10 mg comprimate filmate Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blistere din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercaril 10 mg/10 mg comprimate filmate Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Recordati Ireland Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4