1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9637/2017/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                           9638/2017/01-02-03-04       Informaţii privind etichetarea 
 
 
Talosan 50 mg comprimate filmate 
Talosan 100 mg comprimate filmate 
Losartan potasic 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Talosan 50 mg comprimate filmate 
Talosan 100 mg comprimate filmate 
Losartan potasic 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg. 
Un comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză anhidră. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
28 comprimate filmate {în blistere din PA-Al-PVC/Al sau folii Al/PEJD} 
30 comprimate filmate {în blistere din PA-Al-PVC/Al sau folii Al/PEJD} 
28 comprimate filmate {în blistere din PA-Al-PVC/Al sau folii Al/PEJD} 
30 comprimate filmate {în blistere din PA-Al-PVC/Al sau folii Al/PEJD} 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 

2 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania 
Sigla companiei 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
50 mg 
9637/2017/01-ambalaj cu 28 comprimate filmate în blistere din PA-Al-PVC/Al 
9637/2017/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate în blistere din PA-Al-PVC/Al 
9637/2017/03-ambalaj cu 28 comprimate filmate în folii din Al/PEJD 
9637/2017/04-ambalaj cu 30 comprimate filmate în folii din Al/PEJD 
 
100 mg 
9638/2017/01-ambalaj cu 28 comprimate filmate în blistere din PA-Al-PVC/Al 
9638/2017/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate în blistere din PA-Al-PVC/Al 
9638/2017/03-ambalaj cu 28 comprimate filmate în folii din Al/PEJD 
9638/2017/04-ambalaj cu 30 comprimate filmate în folii din Al/PEJD 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

3 
 
 
Talosan 50 mg 
Talosan 100 mg 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:   
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9637/2017/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                           9638/2017/01-02-03-04       Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Talosan 50 mg comprimate filmate 
Talosan 100 mg comprimate filmate 
Losartan potasic 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister din PA-Al-PVC/Al şi folie din Al/PEJD 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Talosan 50 mg comprimate filmate 
Talosan 100 mg comprimate filmate 
Losartan potasic 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Sigla companiei 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII