AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 5357/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,435 mg, echivalent la 37,5 mg de venlafaxină. Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 84,870 mg, echivalent la 75 mg de venlafaxină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fobiless 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită Conţine zahăr (conţinut în sfere de zahăr), Ponceau 4R (E 124) și sodiu (urme). Fobiless 75 mg, capsule cu eliberare prelungită Conţine zahăr (conţinut în sfere de zahăr), galben amurg FCF (E 110) și sodiu (urme). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Pentru blistere:] 20 capsule cu eliberare prelungită 28 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 56 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 98 capsule cu eliberare prelungită 1 100 capsule cu eliberare prelungită [Pentru flacoane:] 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Capsulele se vor înghiţi întregi. A se utiliza în timpul meselor. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fobiless 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/01-blistere cu 20 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/02-blistere cu 28 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/03-blistere cu 30 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/04-blistere cu 50 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/05-blistere cu 56 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/06-blistere cu 60 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/07-blistere cu 98 capsule cu eliberare prelungită 2 5356/2013/08-blistere cu 100 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/09-flacon cu 50 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/10-flacon cu 100 capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg, capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/01-blistere cu 20 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/02-blistere cu 28 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/03-blistere cu 30 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/04-blistere cu 50 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/05-blistere cu 56 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/06-blistere cu 60 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/07-blistere cu 98 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/08-blistere cu 100 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/09-flacon cu 50 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/10-flacon cu 100 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fobiless 37,5 mg Fobiless 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 5357/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER DIN PVC/Al DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Fobiless 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg, capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Sigla {Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H} 4 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/09-10 Anexa 3 5357/2013/09-10 Informaţii privind etichetarea Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,435 mg, echivalent la 37,5 mg de venlafaxină. Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 84,870 mg, echivalent la 75 mg de venlafaxină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fobiless 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită Conţine zahăr (conţinut în sfere de zahăr), roşu coşenilă 4R (E 124) și sodiu (urme). Fobiless 75 mg, capsule cu eliberare prelungită Conţine zahăr (conţinut în sfere de zahăr), galben amurg FCF (E 110) și sodiu (urme). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Pentru flacoane:] 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. 5 Capsulele se vor înghiţi întregi. A se utiliza în timpul meselor. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fobiless 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/09-flacon cu 50 capsule cu eliberare prelungită 5356/2013/10-flacon cu 100 capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg, capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/09-flacon cu 50 capsule cu eliberare prelungită 5357/2013/10-flacon cu 100 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7