AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11496/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMIKOZIT 500 mg/2 ml soluţie injectabilă Amikacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amikozit 500 mg/2 ml soluţie injectabilă Amikacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2 ml soluţie injectabilă conțin 500 mg amikacină (sub formă de sulfat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 1 flacon a 2 ml soluţie injectabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.m., i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicamentul conţine metabisulfit de sodiu. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11496/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Amikozit 500 mg/2ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11496/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amikozit 500 mg/2 ml soluţie injectabilă Amikacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Amikozit 500 mg/2 ml soluţie injectabilă Amikacină i.m., i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva