AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bromură de rocuroniu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (5/10 flacoane x 5 ml, 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bromură de rocuroniu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml conţine bromură de rocuroniu 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine bromură de rocuroniu 50 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine bromură de rocuroniu 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 5, 10 flacoane x 5 ml 5, 10 flacoane x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIE: Medicament paralizant. Cauzează stop respirator, este necesară respirație artificială. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice conţinut neutilizat trebuie aruncat. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4560/2012/01 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 4560/2012/02 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 4560/2012/03 - ambalaj cu 5 flacoane a câte 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 4560/2012/04 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bromură de rocuroniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a 5 ml, 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bromură de rocuroniu i.v. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 50 mg/5 ml 100 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII ATENȚIE: Medicament paralizant FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 4