AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13147/2020/01-02                                         Anexa 3 
                                                                                 13148/2020/01-02      
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Davia 5 mg comprimate filmate 
Davia 10 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de donepezil 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Davia 5 mg comprimate filmate  
Davia 10 mg comprimate filmate  
Clorhidrat de donepezil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg.  
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat filmat 
30 comprimate filmate  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 
Sigla Terapia -  a SUN PHARMA company 
Sigla SUN PHARMA  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13147/2020/01- ambalaj cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 
13147/2020/02 - ambalaj cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate 

13148/2020/01- ambalaj cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate  
13148/2020/02 - ambalaj cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Davia 5 mg  
Davia 10 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13147/2020/01-02                        Anexa 3 
                                                                                 13148/2020/01-02      
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

Davia 5 mg comprimate filmate 
Davia 10 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de donepezil 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC/Al 
Blister din PVC-PVdC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Davia 5 mg comprimate filmate  
Davia 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de donepezil 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sigla Terapia -  a SUN PHARMA company  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3